当前，国内创新药行业发展如火如荼，不过创新药研发仍是“九死一生”。近期，多个创新药研发项目遭遇意外，宣布终止临床试验。
2023年12月11日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（300204.SZ，以下简称“舒泰神”）发布公告称，公司及全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司（以下简称“三诺佳邑”）终止STSG-0002注射液临床试验。
终止的原因为，经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据，公司认为，目前观察到的初步有效性数据未达到预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限，为降低受试者风险，三诺佳邑和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。
据披露，STSG-0002注射液研发投入共计1.5亿元（未经审计）。
12月21日，《中国经营报》记者以投资者身份联系舒泰神方面。相关人士介绍，STSG-0002注射液的研发投入在前期已经计入了当期的研发支出/费用，不会影响今年的损益表。新药研发风险系数较高，这个项目体现了这一点。后续公司的研发布局会考虑到技术难度、研发资源分配等，优先聚焦管线中推进较快的优势项目。
临床试验历时超4年
从递交新药临床试验申请到终止临床试验，STSG-0002注射液的临床研发经历超过4年。
历史信息显示，2019年6月18日，舒泰神及三诺佳邑向国家药品监督管理局（以下简称：“国家药监局”）提交关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物（项目名称：STSG-0002注射液）的新药临床试验申请。2019年9月19日，舒泰神及三诺佳邑收到国家药监局签发的《临床试验通知书》。2023年5月，STSG-0002注射液完成Ib/II期临床试验的首例受试者给药。
2023年12月11日，舒泰神公告表示，根据Ia及Ib/II期临床试验及长期随访结果，STSG-0002注射液安全性和耐受性良好，未发生严重不良事件，未发生3级以上不良事件。经与主要研究者充分沟通现有临床试验数据后认为，目前观察到的初步有效性数据未达到预期，后续受试者继续接受试验药物获益有限，为降低受试者风险，三诺佳邑和主要研究者共同决定终止该项目的相关临床试验。
临床试验终止后，该临床试验将停止入组，已经入组的受试者将继续按照临床试验方案进行随访和长期随访，已入组受试者的权益将得到充分保障。
记者查询国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台注意到，与STSG-0002注射液相关的4项临床试验均在今年12月11日主动终止。
登记号为CTR20230448的临床试验显示，试验通俗题目为评价STSG-0002注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性。该试验目标入组人数为32人，已入组和实际入组人数均为9人。2023年4月25日，该试验第一例受试者签署知情同意书；5月8日，第一例受试者入组。今年12月11日，试验主动终止。
该试验主要研究者是北京大学第一医院主任医师王贵强教授。临床试验参加机构有北京大学第一医院、北京大学人民医院、首都医科大学附属北京佑安医院和重庆医科大学附属第二医院。
舒泰神2019年至2023年上半年财报信息显示，STSG-0002注射液的开发支出分别为2342万元、2799万元、2938万元、3044万元、1117万元，合计约1.224亿元。
记者查询舒泰神官网的研发管线图注意到，STSG-0002注射液和另一款名称为“治疗艾滋病的细胞治疗药物”的在研药物，目前都已不再显示临床试验进度。
对此，舒泰神方面表示：“治疗艾滋病的细胞治疗药物没有终止，因为本身没有对外公开披露过进展。按照深交所的信息披露规则，药物提交IND（新药临床研究申请）或受理才是第一个公告的节点，目前该项目还未到上述阶段。如果项目到了IND阶段，公司会按信息披露规则发布公告。”
连续3年重金投入研发
目前，舒泰神主要已上市销售的药品包括生物药苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清及其系列产品，另外还有阿司匹林肠溶片等化学药品。苏肽生和舒泰清为舒泰神贡献了绝大部分收入。
2023年上半年，盛达优配苏肽生销售收入为8359万元，占营业收入的比重为49.53%；舒泰清销售收入为8245万元，占营业收入的比重为48.68%。另外，阿司匹林肠溶片贡献销售收入128万元；全资子公司北京彩晔健康管理有限公司新零售方向产品贡献销售收入59万元。
近三年，舒泰神均处于亏损状态，不过，其研发费用及研发费用占营业收入的比重均保持较高的水平。
2020年、2021年和2022年，舒泰神营业收入分别为4.25亿元、5.84亿元和5.49亿元；净利润分别为-1.33亿元、-1.37亿元和-1.97亿元。2020年、2021年和2022年，舒泰神研发费用分别为2.43亿元、3.62亿元和3.63亿元。
2023年第三季度，舒泰神营业收入为1.05亿元，同比下降22.6%；归属于上市公司股东的净利润为-3154万元。今年前三季度，舒泰神营业收入为2.74亿元，同比下降28.33%；归属于上市公司股东的净利润为-1.85亿元，同比下降19.43%。
舒泰神的研发管线主要聚焦于神经系统疾病、感染系统和自身免疫系统疾病的治疗性药物。处于临床研究阶段的主要研发项目分为单抗药物、蛋白药物、基因治疗药物、化学药物。
研发管线中，进展较快的是BDB-001注射液项目，有3个适应证，分别为COVID-19、中重度化脓性汗腺炎、抗中性粒细胞胞质抗体相关性血管炎。针对COVID-19适应证的临床研究已经进入Ⅲ期，针对后两个适应证的临床研究目前在Ⅱ期。
近期，BDB-001注射液项目取得新进展。12月19日，舒泰神公告披露，BDB-001注射液项目已被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗品种名单。
新药研发风险高
截至2023年12月21日，国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台登记的试验总数为22895项，主动终止的有626项，约占试验总数的2.73%。主动终止的试验中，药物类型为中药/天然药物、化学药、生物制品的有13项、421项、192项。
据《中国临床药理学杂志》2022年11月发布的一篇论文《我国主动终止药物临床试验情况分析》，“722临床试验数据核查”之后，2016年CDE年药品受理数量由此前的年均8000余个减少至3779个，但是到2018年数量又开始大幅上升。近年来，医药企业新药研发热度持续增高，2020年及2021年受理数量均超过1万个。
根据国家药监局药物临床试验登记与信息公示平台主动终止项目的公示内容，项目主动终止的前四大原因主要有：申办者研发战略调整、临床试验失败、试验方案设计有误需要变更方案、试验入组困难，占比分别为23.2%、21.7%、15.6%、10.1%。
记者梳理发现，除了此次舒泰神终止STSG-0002注射液临床试验外，2023年行业内也有复星医药（600196.SH）、歌礼制药（1672.HK）等多家知名药企主动终止创新药临床试验。
2023年6月14日，歌礼制药通过公告披露，终止ASC06和ASC09两款创新药项目的研发。前者是用于治疗肝癌的候选药物，后者是一种HIV（艾滋病）蛋白酶抑制剂候选药物。
歌礼制药终止ASC06和ASC09两款创新药项目研发的主要原因，均为其他公司同类产品取得较大临床或商业化进展，而自身产品缺乏竞争优势。
上海睿郡资产管理有限公司医药行业研究员魏志华向记者指出，创新药的研发是九死一生，其安全性、有效性需要经过严格的I、II、III期临床试验。有统计数据表明，美国的创新药从临床I期到最终获得FDA批准的概率约9.6%，其中由II期临床进入III期临床最为关键，成功率也是最低的，大约30%。近期，多个创新药研发项目遭遇意外，宣布终止临床试验。这也再次表明，创新药研发是件高风险的事情。因此，背后需要有完善的制度支持，包括融资体系、支付体系等配套，以及投资者对研发容忍度的提高。
“对于投入创新药研发项目的公司来说，在项目POC（概念验证）阶段，要做更充足的准备。”魏志华说。
文章为作者独立观点，不代表盛达优配观点
相关文章
